杂质(zhì)分(fēn)析

赛诺邦格采用(yòng)现代分(fēn)离分(fēn)析手段提供化學(xué)合成的原料药及其制剂的杂质(zhì)分(fēn)析，用(yòng)于杂质(zhì)的检测和定量测定。杂质(zhì)是药品的关键质(zhì)量属性，可(kě)影响产(chǎn)品的安(ān)全性和有(yǒu)效性。这些杂质(zhì)可(kě)能(néng)是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物(wù)、副产(chǎn)物(wù)、中(zhōng)间體(tǐ)、降解产(chǎn)物(wù)、试剂、配位體(tǐ)和催化剂等。

于新(xīn)药而言，可(kě)对于其生产(chǎn)工(gōng)艺或原料带入的杂质(zhì)或在贮存过程中(zhōng)产(chǎn)生的杂质(zhì)进行检测。于变更生产(chǎn)和仿制药而言，若药品生产(chǎn)企业变更生产(chǎn)工(gōng)艺或原辅料引入新(xīn)的杂质(zhì)，则需要再次进行杂质(zhì)分(fēn)析，对原质(zhì)量标准进行修订，并依法向药品监督管理(lǐ)部门申报批准。赛诺邦格以专业严谨的科(kē)學(xué)精(jīng)神為(wèi)客户提供科(kē)學(xué)、公(gōng)正的杂质(zhì)分(fēn)析，高端技(jì )术水准和高质(zhì)量技(jì )术服務(wù)深获客户好评。